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Experience

Whatever the size or scope of your study, CCR provides the comprehensive clinical development experience you need.

Efficiency

 It’s not only about doing what works, it’s about finding what works best for each client.


Simplicity

It can be a long and difficult way to publish your scientific innovation. CCR provides the harmonized protocols and technologies to uncomplicate this journey for you.

Quality

At CCR, years of experience allow us to share best practices  at the highest standards of quality. 




Datenströme und ihre

Visualisierung – KI führt Nutzer

durch relevante Analysen

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen führt zu wachsenden medizinischen Datenströmen. Diese bergen

werthaltige Informationen für Forschung und Entwicklung. Die heute schon verfügbaren Visualisierungstools

ermöglichen beeindruckende Einsichten in den Datenbestand. Ein nächster Schritt ist die statistische Analyse

dieser Datenströme, die sich auf Künstliche Intelligenz (KI) stützt und dabei neue Hypothesen generiert für

weiterführende wissenschaftliche Untersuchungen, die auf dem klassischen Weg nicht formuliert worden

wären. Wie das aussehen könnte, erläutern die Autoren in Folge III ihres Beitrags zur Wertschöpfungskette

„Medizinische Daten“.

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Der medizinische Datenstrom –

Hintergrund, praktische

Beispiele und Kommentare

Die moderne Gesundheitsversorgung stützt sich mehr und mehr auf sogenannte ”Big Data“, um die Routinepflege,

eine effiziente Behandlung bis hin zur angemessenen Bewertung von Gesundheitstechnologien und

Kosteneffizienz zu gewährleisten. Der Datenstrom für Big Data stammt dabei aus vielen verschiedenen Quellen.

Die Autoren hatten sich in der Folge I allgemeintheoretisch mit dem Thema der Digitalisierung im Gesundheitswesen

beschäftigt. Nachfolgend wird die Wertschöpfungskette „Medizinische Daten“ dargestellt und es werden praktische Beispiele diskutiert und von Teilnehmern am Gesundheitssystem kommentiert, die ihre Erfahrungen mit spezifischen medizinischen Datenströmen erläutern.

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Der medizinische Datenstrom kann zahllose werthaltige Informationen offenbaren

Die moderne Gesundheitsversorgung stützt sich mehr und mehr auf sogenannte ”Big Data“, um die Routinepflege, eine effiziente Behandlung bis hin zur angemessenen Bewertung von Gesundheitstechnologien und Kosteneffizienz zu gewährleisten. Der Datenstrom für Big Data stammt nicht nur aus den traditionellen Datenquellen wie elektronischen Krankenakten, Rezepten und Versicherungsansprüchen, sondern auch aus dem Internet, beispielsweise aus sozialen Medien, Suchmaschinen sowie von Patienten aufgezeichneten bzw. gemeldeten Daten (aus sogenannten Apps = Applikationen; kleinere Softwareanwendungen auf Mobiltelefonen und Tablets). Nachfolgend beschäftigen sich die Autoren zunächst allgemeintheoretisch mit dem Thema der Digitalisierung im Gesundheitswesen. In der nächsten Ausgabe dieses Journals werden die Autoren Aspekte einer „Wertschöpfungskette Medizinische Daten“ beschreiben und auch praktisch-medizinische Beispiele erläutern sowie einen Ausblick über mögliche zukünftige Entwicklungen der Datengewinnung und Datenanalyse geben.

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Planning and Performing
Clinical Research for a DiGA – Route to pVE

In general, the term “health research”, or sometimes referred to as “medical research” or “clinical research,” refers to scientifi c investigation that is conducted to better understand human health or to make disease prevention and treatment more effective and safer. In other words, any observation or intervention, which is performed on human subjects to understand, improve or preserve their health, will belong to the competence of clinical research. This also applies to digital health applications or DiGAs (Digitale Gesundheitsanwendung).
A DiGA is a piece of software running on a smart device. However, beside gathering data and providing information, in comparison to a standard non-DiGA application, a DiGA provides feedback to the patient, to the health care provider, or to the health care industry, and by this improves patient’s health, quality of life or health literacy, and optimises health resource utilisation [1][2][3][4]. Accordingly, as the authors have detailed in their previous article (Building a DiGA—an IT and Medical Multidisciplinary Venture [2]), a DiGA is challenged to comply not just with the requirements of the IT industry and its regulations, but also with the requirements and regulations regarding clinical research. In the following article the authors provide details on which of the rules, precepts, and norms of clinical research apply for the development and approval of DiGAs. They show how to plan and perform clinical research to demonstrate and prove positive health care effects (positiver Versorgungseffekt – pVE).
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Building a DiGA—an IT and 
Medical Multidisciplinary Venture

As part of our second article on “Digital Health Applications” we illustrate the multidisciplinary venture of building a Digital Health Application (DiGA). Assessing a health related outcome does not transform a mobile application or a software into a DiGA. Hence, elevating an app to DiGA level means state-of-the-art-upgrade of the two major pillars—the IT platform and the content—of a health application. Several legal requirements and regulatory expectations are to be met by both these components (separately and in conjunction) before the app will be authorised as a DiGA. In contrast to a simple health related app, where the IT platform and the content can be freely developed, in case of a DiGA this is much more complicated, requiring careful planning and execution of all necessary steps. It’s an endeavour which introduces the app development company into
the interesting world of the medical, pharmaceutical and clinical research, while forces the health and pharmaceutical companies to dive into the technical environment of the IT sector. Despite, both these industries require innovation and high-level training in their particular fi eld, when it comes to development of a DiGA, intersection of the personnel of two giants is needed, which might be sometimes challenging. These challenges
can be overcome only by putting together a multidisciplinary team, comprising the best specialist from both parties.
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Digital Health and Digital
Treatments: The New Reality 

It started with the new EU Medical Device Regulation (MDR). The MDR considers software used in “diagnosis, prognosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of a disease, injury or handicap as well as investigating,
replacing or modifying the anatomy or a physiological process or controlling conception” to be medical devices. Some of these software solutions are bound tight to specifi c medical hardware, and are used exclusively by physicians or specialists. However, a different subgroup of these software, called now “digital health applications”, emerged in conjunction with the expansion of mobile technology. 
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Stand-alone Emollient Treatment Reduces Flares After Discontinuation of Topical Steroid Treatment in Atopic Dermatitis: A Double-blind, Randomized, Vehicle-controlled, Left-right Comparison Study

Irena ANGELOVA-FISCHER, Frank RIPPKE, Daniel RICHTER, Alexander FILBRY, Craig ARROWITZ, Teresa WEBER, Tobias W. FISCHER and Detlef ZILLIKENS, Acta Dermato-Venereologica, January 2018
 
 

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Prospective, randomised trial of the time dependent antiplatelet
effects of 500 mg and 250 mg acetylsalicylic acid i. v. and 300 mg p.o.in ACS (ACUTE)

Uwe Zeymer, Thomas Hohlfeld, Jürgen vom Dahl, Raimund Erbel, Thomas Münzel, Ralf Zahn, Alexander Roitenberg,
Stefanie Breitenstein, Ákos Ferenc Pap, Dietmar Trenk, Atherosclerosis and Ischaemic Disease, January 2017
 
 

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Effectiveness and tolerability of treatment intensification to basal–bolus therapy in patients with type 2 diabetes on previous basal insulin-supported oral therapy with insulin glargine or supplementary insulin therapy with insulin glulisine: the PARTNER observational study

Martin Pfohl, Thorsten Siegmund, Stefan Pscherer, Katrin Pegelow, Jochen Seufert, Vascular Health and Risk Management, November 2015
 
 

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Diabetes mellitus Typ 2 und Arzneimittelinteraktionen in der hausärztlichen Praxis

An pharmakokinetische Arzneitmittelinteraktionen ist bei Verschreibung und Absetzen von Arzneimitteln zu denken.
J. Linke, K.L. Rost



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Beneficial Effects of Fish-Oil-Containing Versus Soybean Oil Lipid Emulsions on Liver Function Parameters in Parenteral Nutrition

Topp H, Mueller I, Bark S, Mertes N, Grimm H, Singer P and Shaffer J, ISICEM, Brussels, March 2010



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Can the use of the multivariate statistical method MANOVA reduce the number of pateints needed in clinical trials?

Linke J, Topp H, Mueller I, Bark S, Singer P and Shaffer J, ESPEN, Nizza, September 2010
 
 

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Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Improves Glycemic Control After Failure of Basal-Bolus Therapy (BBT) with Other Basal Insulins (BI) in Patients (Pts) with Type 1 Diabetes (T1DM)

Andreas Fritsche, Stean Pscherer, Helmut Anderten, Katrin Pegelow, Jochen Seufert, Martin Pfohl
 
 

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Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Improves Glycemic Control and Reduces Nocturnal Hypoglycemia in Patients (Pts) with Type 2 Diabetes (T2DM) on Basal Insulin Supported Oral Therapy (BOT)

Jochen Seufert, Andreas Fritsche, Helmut Anderten, Katrin Pegelow, Stean Pscherer, Martin Pfohl
 
 

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Initiating Basal Insulin Supported Oral Therapy (BOT) with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Improves Glycemic Control in Patients (Pts) with Type 2 Diabetes (T2DM) Without Increasing Hypoglycemia Risk

Martin Pfohl, Andreas Fritsche, Helmut Anderten, Katrin Pegelow, Stean Pscherer, Jochen Seufert
 
 

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